ABATACEPTE Orencia®

Principio Ativo: ABATACEPTE.
É um modulador de coestimulação seletivo, exigido para a ativação completa de linfócitos T que expressam CD 28.
Indicações: Artrite Reumatoide Adulta, Artrite Idiopática Juvenil/ Artrite Reumátoide Junevil.
Via de administração: Infusão intravenosa. Tempo aproximado de 30 minutos.
Laboratório Fabricante: Bristol-Myers Squibb.

ACETATO DE GOSSERRELINA Zoladex®

Principio Ativo: ACETATO DE GOSSERRELINA
É um análogo sintético do hormônio de liberação do hormônio luteinizante (LHRH).
Indicações:Fertilização assistida, Endometriose, leiomioma uterino e Controle de câncer prostático e de mama passíveis de manipulação hormonal.
Via de administração: injeção subcutânea
Laboratório Fabricante: Astrazeneca.

ACETATO DE LEUPRORRELINA Lupron Depot®

Principio Ativo: ACETATO DE LEUPRORRELINA
Análogo sintético do hormônio liberador da gonadotrofina natural.
Indicações:Tratamento de câncer de próstata, Mioma no útero, Endometriose, Puberdade Precoce, Câncer de mama.
Via de administração:Injeção intramuscular.
Laboratório Fabricante: Abbott

Principio Ativo: Ácido Zoledrônico.

É um bifosfonato com atuação especifica nos ossos, inibidor da reabsorção ossea mediada por osteoclastos.
Indicações: Osteoporose pós-menopausa, Aumento da densidade óssea, Osteoporose induzida por glicocorticoides, Prevenção de osteoporose, Doença de Paget do osso.
Via de administração: infusão intravenosa. Tempo aproximado da administração de 15minutos.
Laboratório Fabricante: Novartis.

ALFAEPOETINA Eprex®

Principio Ativo: ALFAEPOETINA
É um fator de crescimento hematopoiético
Indicações: Anemia secundária a insuficiência renal crônica, Anemia associada ao câncer não-mielóide e secundária a quimioterapia, Aumento de níveis de hemoglobina no período pré-operatório.
Via de administração:Injeção subcutânea e injeção endovenoso. Tempo aproximado de 1 a 5 minutos.
Laboratório Fabricante: Janssen

ATEZOLIZUMABE

Classe terapêutica: Anticorpo monoclonal anti PD-L1

Mecanismo de ação: Atezolizumabe liga se ao PD-L1 expresso nas células tumorais ou nas células imunológicas infiltrantes de tumores e bloqueia sua interação com os receptores PD-1 e B7.1 presentes nas células T e em células apresentadoras de antígeno. O bloqueio dessa interação reativa a resposta imunológica e antitumoral, ocorrendo sem indução da citotoxicidade celular dependente de anticorpo.

Nomes comerciais: Tecentriq

Temperatura de armazenamento: 2ºC a 8ºC, protegido da luz. Não congelar.

Reconstituição:

Diluente: Pronto para uso

Apresentação: 840mg/14 ml ou 1200 mg/20 mL

Concentração frasco: 60 mg/mL

Estabilidade: Diluição imediata

Diluição:

Diluente: SF 0,9 %

Volume: 250 mL

Concentração bolsa: 3,2 mg/mL e 16,8 mg/ml

Estabilidade: 8 hs <25ºC ou 24 hs 2 a 8ºC

Equipo: Equipo Macro para infusão em 30 minutos e Equipo BIC infusão de 60 minutos

PVC: Compatível

Soro glicosado: Incompatível

Fotossensibilidade: Não

Via de Administração: Endovenosa

Ação dermatológica: Nenhuma

Potencial emético: Baixo

Tempo de infusão: 60 minutos na primeira infusão, se bem tolerado, infusões subsequentes em 30 minutos.

MANIPULAÇÃO

Materiais                                                                          

• Luvas estéreis
• Seringa 20 mL
• Agulha 40×12
• Equipo bomba padrão de acordo com o tempo de infusão
• Bolsa de soro
• Frasco ampola de Atezolizumabe

Modo de preparo:

Retire a solução reconstituída do frasco-ampola de acordo com a dose prescrita e transfira para a bolsa de infusão com equipo previamente preenchido. Misture o conteúdo da bolsa de infusão com movimentos oscilantes.

Pré-medicação: Não necessária

justes para função hepática /renal: Não recomendado, segurança não avaliada em pacientes com comprometimento hepático e/ou renal.

Interações Medicamentosas:

Sem relevância clínica ou desconhecida. Corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores antes do início de Atezolizumabe deve ser evitado devido à sua potencial interferência na atividade farmacodinâmica e na eficácia de Atezolizumabe. Porém, corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados para tratar reações adversas imunorrelacionada após o início de Atezolizumabe.

Reações Adversas:

Constipação, diminuição do apetite, náusea, tosse, dispneia, fadiga, dor abdominal, colite e pancreatite imunorrelacionada, insuficiência adrenal, diabetes melito, hipertireoidismo, hipofisite, hipotireoidismo, hepatite imunorrelacionada, síndrome de Eaton-Lambert; síndrome de Guillain-Barré, encefalite, meningite, miastenia grave, hematúria, infeção do trato urinário, doença pulmonar intersticial e pneumonite imunorrelacionada, febre, doença infecciosa, reação infusional.

Orientações Gerais:

Monitorar a função hepática, sintomas de hepatite e alterações na função da tireoide antes e periodicamente durante o tratamento. Monitorar a ocorrência das demais reações imunorrelacionada. Na maioria, as reações adversas imunorrelacionada que ocorreram durante o tratamento com Atezolizumabe foram reversíveis com a interrupção de Atezolizumabe e introdução de corticosteroides e/ou cuidados de suporte.

Referências:

1. Bula Tecentriq – Roche 05/2022
2. MOC – Drogas 2022
3. BC Cancer – 2019

AVELUMABE

Classe terapêutica: Anticorpo monoclonal anti PD-L1

Mecanismo de ação:  Avelumabe liga-se ao PDL-1 e bloqueia sua interação com os receptores PD-1 e B7.1. Isto remove os efeitos supressores de PDL-1 sobre as células T citotóxicas CD8+, o que resulta na restauração das respostas antitumorais de células T. O avelumabe também mostrou induzir a lise das células tumorais mediada por células natural killer (NK) através da citotoxidade celular dependente de anticorpo (ADCC) in vitro.

Nomes comerciais: Bavencio

Temperatura de armazenamento: 2ºC a 8ºC, protegido da luz. Não congelar.

Reconstituição:

Diluente: Pronto para uso

Apresentação: 200 mg/10 mL

Concentração frasco: 20 mg/mL

Estabilidade: Diluição imediata

Diluição:

Diluente: SF 0,9 %

Volume: 250 mL

Concentração bolsa: 0,8mg/mL

Estabilidade: 24 hs 2 a 8ºC

Equipo: Bomba padrão com filtro 0,22 μ

PVC: Compatível

Soro glicosado: Incompatível

Fotossensibilidade: Não

Via de Administração: Endovenosa

Ação dermatológica: Nenhuma

Potencial emético: Baixo

Tempo de infusão: 60 minutos.

MANIPULAÇÃO

Materiais                                                                          

• Luvas estéreis
• Seringa 20 mL
• Agulha 40×12
• Equipo bomba padrão com filtro 0,22 μ
• Bolsa de soro
• Frasco ampola de Avelumabe

Modo de preparo:

Retire a solução reconstituída do frasco-ampola de acordo com a dose prescrita e transfira para a bolsa de infusão com equipo previamente preenchido. Misture o conteúdo da bolsa de infusão com movimentos oscilantes.

Pré-medicação: Os pacientes devem ser pré-medicados com um anti-histamínico e com paracetamol antes das primeiras 4 infusões de avelumabe. Se a quarta infusão for completada sem uma reação relacionada à infusão, a pré-medicação para doses subsequentes deve ser administrada a critério do médico.                                                                          

Ajustes para função hepática: Hepatite imunomediada, AST ou ALT > 3 e até 5 × LSN ou BT > 1,5 e até 3 × LSN, administrar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalentes e suspender avelumabe até resolução da toxicidade a G0 ou G1; pode-se reintroduzir avelumabe após resolução e desmame de corticosteroides. Hepatite, AST ou ALT > 5 × LSN ou BT > 3 × LSN: administrar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalentes e suspender avelumabe permanentemente.

Ajustes para função Renal: Disfunção renal imunomediada e nefrite, creatinina sérica > 1,5 e até 6 × LSN; administrar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalentes e suspender avelumabe até resolução da toxicidade a G0 ou G1; pode-se reintroduzir avelumabe após resolução e desmame de corticosteroides. Disfunção renal imunomediada e nefrite, creatinina sérica > 6 × LSN; administrar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalentes e suspender avelumabe permanentemente.

Interações Medicamentosas: Nenhum estudo de interação foi conduzido com avelumabe. O avelumabe é metabolizado primariamente por vias catabólicas. Portanto, não se espera que o avelumabe apresente interações medicamentosas farmacocinéticas com outros fármacos.

Reações Adversas:

Fadiga, náuseas, diarreia, diminuição do apetite, constipação, reações relacionadas à infusão, diminuição do peso e vômito. Anemia, dispneia e dor abdominal. Infecções do trato urinário, linfopenia, hipotireoidismo, cefaleia, tonturas, neuropatia periférica, hipertensão, hipotensão, tosse, dispneia, boca seca, erupção cutânea, prurido, erupção cutânea maculopapular, pele seca, dor nas costas, artralgia, mialgia, fadiga, Pirexia, edema periférico, astenia, calafrios, doença semelhante à gripe. Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da creatinina sanguínea.

Orientações Gerais:

Pacientes devem ser monitorados quanto a alterações na função hepática e sintomas de hepatite imunomediada. Devem ser descartadas outras causas além da hepatite imunomediada. A maioria das reações adversas imunomediadas que ocorreram durante o tratamento com avelumabe foram reversíveis e controladas com a descontinuação temporária ou permanente de avelumabe, administração de corticosteroides e/ou cuidados de suporte.

Referências:

1. Bula Bavencio – 2021
2. MOC – Drogas 2022
3. BC Cancer – 2019

BACILO DE CALMETTE GUÉRIN Onco BCG/ Imuno BCG®

Principio Ativo: BACILO DE CALMETTE GUÉRIN
Indicações:Câncer de Bexiga Superficial (Carcinoma urotelial plano primário/recorrente “in situ” da bexiga e Adjuvante de tratamento após ressecção de carcinoma urotelial superficial da bexiga primário ou recorrente estágio TaT1, grau 1,2 ou 3).
Via de administração:Intravesical. Tempo aproximado de 2horas.
Laboratório Fabricante: Fundação Ataulpho de Paiva

BEVACIZUMABE

Classe Terapêutica:        Anticorpo monoclonal / antiangiogênico

Mecanismo de ação: Está direcionado ao VEFG, promovendo sua neutralização. VEFG é um fator de crescimento pró-angiogênico superexpresso em uma extensa escala de tumores sólidos, incluindo o câncer colorretal. Assim, impede sua interação com receptores endoteliais. A ligação do VEFG a esses receptores inicia a angiogênese. Quando utilizado em câncer de colorretal, causa inibição de crescimento microvascular retardando a progressão metastática.

Nomes comerciais: Avastin

Temperatura de armazenamento:          2ºC a 8ºC, protegido da luz

Reconstituição:

Diluente: Pronto para uso

Apresentação: 400 mg/16 mL e 100 mg/4mL

Concentração Frasco: 25 mg/mL

Estabilidade: 7 dias **

Diluição:

Diluente: SF 0,9 %

Volume: 100 SF 0,9%

Concentração Bolsa: 1,4 e 16,5 mg/mL

Estabilidade:     24 horas (2ºC a 8ºC)

** sala classificada e controle microbiológico.

Equipo: Em infusão de 30 minutos Equipo Macro / Infusões de 60 e 90 minutos Equipo BIC

PVC: Compatível

Soro Glicosado: Incompatível

Fotossensibilidade: Não

Via de Administração: Endovenosa

Ação dermatológica: Nenhuma

Potencial Emético: Baixo

Tempo de Infusão:1ª infusão em 90 minutos, 2ª infusão em 60 minutos, se bem tolerada infusões subsequentes em 30 minutos.

MANIPULAÇÃO                                                              

Materiais:                                                                        

• Luvas estéreis
• Seringa 20 mL
• Agulha 40x12mm
• Bolsa de soro
• Equipo de bomba padrão de acordo com o tempo de infusão
• Frasco de Bevacizumabe

Modo de preparo: Retire a quantidade necessária do frasco, de acordo com a prescrição médica e transfira para a bolsa de infusão, com equipo previamente preenchido. Misture o conteúdo da bolsa de infusão com movimentos oscilantes.

Pré-medicação: Não necessária.

Ajustes para função hepática: Não há dados disponíveis.

Ajustes para função renal: Não há dados disponíveis

Interações Medicamentosas:                                                                  

Combinação de bevacizumabe e sunitinibe: em dois estudos clínicos de carcinoma colorretal metastático (CCRm), foi relatada anemia hemolítica microangiopática (AHMA). Todos esses achados foram reversíveis com a descontinuação de bevacizumabe e maleato de sunitinibe.

Reações Adversas:                                                                       

Hipertensão, alopecia, síndrome mão-pé, prurido, boca seca, dor abdominal, constipação, diarreia, náusea, vômito, anorexia, estomatite, paladar alterado, hemorragia, astenia, tontura, cefaleia, proteinúria, dispneia, infecção do trato respiratório superior, epistaxe. Tromboembolismo arterial, insuficiência cardíaca congestiva, encefalopatia hipertensiva, infarto do miocárdio, cicatrização prejudicada, fascite necrosante; deiscência da ferida, hemorragia gastrintestinal, neutropenia febril, oclusão da artéria cerebral, infarto cerebral hemorrágico, ataque isquêmico transitório, pneumonia intersticial.

Referências:                                                                    

1. Bula Avastin 04/2022
2. MOC- Drogas 2022;
3. Bragalone D.L, Drug Information Handbook for Oncology, 12 Ed, Lexicomp, 2014.

CETUXIMABE

Classe Terapêutica:        Anticorpo monoclonal / antiangiogênico

Mecanismo de ação: Cetuximabe liga-se especificamente à parte extracelular do EGFR e, por competição, inibe a ligação de EGF e de outros ligantes. Cetuximabe bloqueia a fosforilação e ativação das quinases associadas ao receptor, o que resulta em inibição do crescimento celular, indução da apoptose e decréscimo da produção de VEGF.

Nomes comerciais: Erbitux                                                                       

Temperatura de armazenamento:          2ºC a 8ºC

Reconstituição:                                              

Diluente: Pronto para uso

Volume: 500 mg/100mL ou 100 mg/20mL

[ ] Frasco: 5 mg/mL

Estabilidade:7 dias ** 2ºC a 8ºC

** Sala classificada e controle microbiológico.

Diluição:                                                                           

Diluente: Não necessita de diluição (bolsa vazia)

Volume: N/A

[ ] Bolsa: 5 mg/mL

Estabilidade:     24 hs 2ºC a 8ºC

Equipo: Equipo BIC

PVC: Compatível

Soro Glicosado: Incompatível

Fotossensibilidade: Não

Via de Administração: Endovenosa

Ação dermatológica: Nenhuma

Potencial Emético: Mínimo

Tempo de Infusão: 1ª infusão em 120 minutos, infusões subsequentes em 60 min.

MANIPULAÇÃO                                                              

Materiais:

• Luvas estéreis
• Seringa 20 mL
• Agulha 40x12mm
• Bolsa de SF 0,9% vazia
• Equipo de bomba padrão (BIC)
• Frasco de Cetuximabe

Modo de preparo:                                                                        

Retire a quantidade necessária do frasco, de acordo com a prescrição médica e transfira para a bolsa vazia de SF 0,9 %, com equipo previamente preenchido.

Pré-medicação: Pré medicar com Difenidramina 50 mg e Dexametasona 20 mg, 20 minutos antes.        

Ajustes para função hepática: Não necessário

Ajustes para função renal: Não necessário                                                                       

Interações Medicamentosas:

Em associação com capecitabina e oxaliplatina (XELOX), a frequência da diarreia grave pode estar aumentada.

Em combinação à radioterapia local nas áreas da cabeça e do pescoço, efeitos indesejáveis típicos da radioterapia foram adicionais (mucosite, dermatite por radiação, disfagia, leucopenia, apresentando-se principalmente como linfocitopenia).

Em combinação com quimioterapia baseada em platina, as frequências de leucopenia ou neutropenia graves podem estar aumentadas.

Em combinação com as fluoropirimidinas, a frequência de isquemia e síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar) podem estar aumentadas.                                                                        

Reações Adversas:                                                                       

Comuns: reações cutâneas (> 80%), pele ressecada, prurido, hipomagnesemia, diminuição de peso, obstipação, diarreia, náusea, neutropenia, doenças infecciosas, astenia, cefaleia, neuropatia sensorial, dispneia, fadiga, dor, conjuntivite, aumento nos níveis enzimáticos hepáticos (AST, ALT, fosfatase alcalina);

Graves: morte súbita, abcesso, erupção acneiforme graus 3 e 4, hipomagmesemia, leucopenia e neutropenia graus 3 e 4.

Orientações Gerais:                                                                     

Cetuximabe deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos. É necessário um monitoramento minucioso durante a infusão e por pelo menos uma hora após seu término. Deve ser assegurada a disponibilidade de equipamento para reanimação.

Monitorar nível sérico de magnésio regularmente durante o tratamento. A combinação de Cetuximabe com quimioterapia contendo oxaliplatina é contraindicada em pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) RAS mutado com base nos testes disponíveis ou cujo status RAS seja desconhecido.

Referências:                                                                    

1. Bula Erbitux 06/2022
2. MOC- Drogas 2022
3. Bragalone D.L, Drug Information Handbook for Oncology, 12 Ed, Lexicomp, 2014.

FILGRASTIM Granulokine®

Principio Ativo: FILGRASTIM
Fator estimulador de colônias de granulócitos (glóbulos brancos ou leucócitos) humanos.
Indicações: Para redução da duração da neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos neutrófilos) e da incidência de neutropenia febril em pacientes com neoplasias (tumores) não mieloides tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida (medicamentos que atacam as células) e para redução da duração da neutropenia e suas sequelas clínicas em pacientes submetidos à terapia mieloblativa seguida de transplante de medula óssea.
Via de administração: Injeção subcutânea ou infusão intravenosa com tempo aproximado de 30 minutos.
Laboratório Fabricante: Roche.

GOLIMUMABE

Classe Terapêutica: Anticorpo monoclonal humano

Mecanismo de ação: O golimumabe é um anticorpo monoclonal humano que forma complexos de alta afinidade e estabilidade, com ambas as formas bioativas solúveis e transmembranas do fator de necrose tumoral humano (TNF), que impede a ligação do TNF a seus receptores. Não foi observada ligação a outros ligantes da superfamília de TNF; em particular, o golimumabe não se liga nem neutraliza linfotoxina humana. O TNF-alfa é sintetizado, principalmente, por monócitos ativados, macrófagos e células-T como uma proteína transmembrana que se autoassocia para formar o homotrímero bioativo e é rapidamente liberado da superfície celular por proteólise. A ligação do TNF a outros receptores p55 ou p75 de TNF leva ao agrupamento dos domínios citoplasmáticos do receptor e inicia a sinalização. O TNF foi identificado como uma citocina sentinela chave que é produzida em resposta a vários estímulos e, subsequentemente, promove a resposta inflamatória através da rota de apoptose dependente de caspase e dos fatores de transcrição fator nuclear (NF)-kappaB e proteína de ativação-1 (AP-1). O TNF também modula a resposta imunológica através do seu papel na organização das células imunológicas nos centros germinativos.

Nomes comerciais: Simponi

Temperatura de armazenamento:2ºC a 8º C, protegido da luz

Reconstituição:

Diluente: Pronto para uso

Volume: 50mg/4ml

[ ] Frasco: 12,5mg/ml

Estabilidade: Uso imediato

Diluição:                                                                           

Diluente: SF 0,9% (tirar a mesma quantidade de medicamento da bolsa de soro)

Volume:100 mL

[ ] Bolsa: Sem informação

Estabilidade:6 horas15ºC a 30º C, PL

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Equipo: Bomba padrão com filtro 0,22μ                                                                              

PVC: Compatível

Soro Glicosado: Incompatível

Fotossensibilidade: Não

Via de Administração: Endovenoso

Ação dermatológica: Nenhuma

Potencial Emético: Baixo

Tempo de Infusão:30 minutos

MANIPULAÇÃO

Materiais                                                                          

• Luvas estéreis
• Seringa 20 mL
• Agulha 40x12mm
• Equipo bomba padrão com filtro
• Bolsa de SF 0,9% 100mL para reconstituição
• Frasco ampola de Golimumabe

Modo de preparo:                                                                        

Dilua o volume total da dose da solução de SIMPONI® para 100 mL com solução de cloreto de sódio 0,9% (p/v) para infusão. Esse procedimento pode ser realizado retirando-se um volume da solução de cloreto de sódio 0,9% (p/v) do frasco de vidro ou bolsa de infusão de 100 mL igual ao volume de SIMPONI® e descarte a solução retirada. Alternativamente, SIMPONI® pode ser diluído usando o mesmo método descrito acima mas com solução de cloreto de sódio 0,45% (p/v) para infusão.

Pré-medicação:                                                                             

Não necessário

Ajustes para função hepática e renal: Não foram conduzidos estudos específicos de SIMPONI® em pacientes com insuficiência hepática    e renal.

Interações Medicamentosas:                                                                  

Uso concomitante de SIMPONI® com outros medicamentos biológicos A combinação de SIMPONI® com outros medicamentos biológicos usados para tratar as mesmas condições de SIMPONI®, incluindo anacinra e abatacepte, não é. Vacinas de vírus vivos/agentes infecciosos terapêuticos Vacinas de vírus vivos não devem ser administradas concomitantemente a SIMPONI. Agentes infecciosos terapêuticos não devem ser administrados concomitantemente a SIMPONI®. Não foi observado efeito significativo de metotrexato na depuração de SIMPONI® administrado por via intravenosa.

Reações Adversas:                                                                       

Frequentes: Edema periférico, alopecia, exantema, hiperglicemia, hipomagnesemia, constipação, diarreia, náusea, vômito, estomatite, anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, fosfatase alcalina elevada, ALT aumentado, AST aumentado, doenças infecciosas, artralgia, mialgia, parestesia, neuropatia motora periférica, neuropatia sensorial, hematúria, proteinúria, creatinina sérica elevada, dispneia, fadiga, febre, dor, deficiência auditiva.

Graves: síndrome do extravasamento capilar, arritmia, ICC e IAM (muito raro), erupção bolhosa e distúrbio gangrenoso (muito raro), anemia, sangramento, neutropenia febril, leucopenia grau 3 e 4, neutropenia grau 3 e 4, trombocitopenia grau 3 e 4, hepatotoxicidade e insuficiência hepática (muito raro), doença veno-oclusiva, reação anafilática e hipersensibilidade (raro), leucoencefalopatia posterior reversível, síndrome hemolítico-urêmica, insuficiência renal (raro), microangiopatia trombótica, SARA (raro), broncoespasmo,  pneumonia intersticial; edema pulmonar e fibrose pulmonar (raro); insuficiência respiratória (muito raro).

Referências:                                                                    

1. Bula Simponi – 02/2022

2. MOC- Drogas 2022

Classe Terapêutica:        Anticorpo Monoclonal

Mecanismo de ação:    o infliximabe é um anticorpo monoclonal quimérico, humano-murino, que se liga com alta afinidade a formas solúveis e de membranas do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), mas não à lintoxina α (TNFβ) O infliximabe inibe a atividade funcional do TFNα em vários tipos de bioensaios in vitro. O infliximabe previne o surgimento de doenças em camundongos transgênicos, que desenvolvem poliartrite, resultante de expressão constitutiva humano e quando administrado após o início da doença, ele promove a cura de articulações com erosão. In vivo, o infliximabe forma rapidamente complexos estáveis com TNFα humano, um processo paralelo à perda da bioatividade do TNFα.

Nomes comerciais: Remicade, Remsima                                             

Temperatura de armazenamento:          2º a 8ºC

Reconstituição:

Diluente: AD

Volume:10 mL

[ ] Frasco:10 mg/mL

Estabilidade: 24 horas 2º a 8º C

Diluição:                                                                           

Diluente: SF 0,9%

Volume: 250 mL

[ ] Bolsa: 0,4 e 4,0 mg/mL

Estabilidade: 24 horas 2º a 8º C                                                                              

Equipo: Bomba padrão com filtro < 1,2μ                                                                            

PVC: Compatível                                                            

Soro Glicosado: Incompatível                                                                  

Fotossensibilidade: Não                                                                            

Via de Administração: Endovenosa                                                      

Ação dermatológica: Nenhuma               

Potencial Emético: Sem referência                                                                       

Tempo de Infusão: 120 minutos                                             

MANIPULAÇÃO

Materiais                                                                          

• Luvas estéreis
• Seringa 20 mL
• Agulha 40x12mm
• Equipo padrão com filtro< 1,2μ
• Bolsa de soro
• Frasco ampola de Infliximabe

Modo de preparo:                                                        

Injete 10mL de água destilada no frasco-ampola de 100 mg, direcionando o jato para parede do frasco e gire- o delicadamente para dissolver o pó, não agite. Deixe repousar a solução por cinco minutos. Retire a quantidade necessária do frasco, de acordo com a prescrição médica e transfira para a bolsa de infusão, com equipo com filtro previamente preenchido. Misture o conteúdo da bolsa de infusão com movimentos oscilantes.

Pré-medicação: Não necessária.                                                                            

Ajustes para função hepática: Não é necessário

Ajustes para função renal: Não é necessário

Interações Medicamentosas:                                                                  

Não foram realizados estudos de interação.

Os corticosteroides não parecem afetar a farmacocinética do infliximabe de forma clinicamente relevante. Não se recomenda a associação de Infliximabe com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que Infliximabe, incluindo anacinra e abatacept.                                                                            

Reações Adversas:                                                       

Comuns: Dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas abdominais, reações alérgicas, erupção cutânea, urticária, infecções virais (como herpes), infecções respiratórias (resfriado, sinusite, bronquite, pneumonia).

Incomuns: Depressão, agitação, distúrbio no sono, problemas de cicatrização, infecção bacteriana (como tuberculose, infecção do trato urinário, infecções profundas na pele, sepse), infecções fúngicas, asma, função hepática alterada, baixa contagem de células brancas incluindo anemia, piora da desmielinização, ativação de doença autoimune, piora da insuficiência cardíaca, perda dos cabelos, sangramento, reações anafiláticas, reações no local da injeção.

Orientações Gerais:                                                     

Infliximabe não deve ser infundido concomitantemente na mesma via intravenosa com outros medicamentos. Verificar temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória do paciente a cada 30 minutos.

Referências:                                                                    

1. Bula Remsima 03/2022
2. Guia de administração Remicade out/11.

3. Bragalone D.L, Drug Information Handbook for Oncology, 12 Ed, Lexicomp, 2014

Classe Terapêutica:        Anticorpo monoclonal anti-CTLA-4.

Mecanismo de ação:    O CTLA-4 (antígeno 4 associado ao linfócito T citotóxico) é um regulador chave da atividade de células T. O ipilimumabe é um inibidor do ponto de verificação imune do CTLA-4 que bloqueia os sinais inibitórios das células T induzidos por esta via, aumentando o número de células T efetoras reativas ao tumor, que se mobilizam para montar um ataque imunológico direto contra as células tumorais. Este bloqueio pode também reduzir a função da célula T reguladora, o que possibilita um aumento da resposta imune anti-tumor. O ipilimumabe é capaz de esgotar seletivamente as células T reguladoras no local do tumor, permitindo um aumento da razão celular intratumoral T efetoras/T reguladoras, favorecendo a morte celular tumoral.

Nomes comerciais: Yervoy                                        

Temperatura de armazenamento:          2º a 8ºC, PL

Reconstituição:

Diluente: Pronto para uso

Volume:50mg/10 ml ou 200mg/40ml

[ ] Frasco:5 mg/mL

Estabilidade: 24 horas 2º a 8º C

Diluição:                                                                           

Diluente: Sem diluição ou SF 0,9% e SG 5%

Volume: De acordo com a [ ]

[ ] Bolsa: 1 e 4 mg/mL

Estabilidade: 24 horas 2º a 8º C                                                                              

Equipo: Bomba padrão com filtro < 0,22μ                                                                          

PVC: Compativel                                            

Soro Glicosado: Compatível                                                                      

Fotossensibilidade: Não                                            

Via de Administração: Endovenosa                                                      

Ação dermatológica: Nenhuma               

Potencial Emético: Mínimo                                       

Tempo de Infusão: De 30 a 90 minutos                               

MANIPULAÇÃO

Materiais                                                                          

• Luvas estéreis
• Seringa 20 mL
• Agulha 40x12mm
• Equipo padrão com filtro< 0,22μ
• Bolsa de soro
• Frasco ampola de Ipilimumabe

Modo de preparo:                                                        

Retire a quantidade necessária do frasco, de acordo com a prescrição médica e transfira para a bolsa de infusão, com equipo com filtro previamente preenchido. Misture o conteúdo da bolsa de infusão com movimentos oscilantes.

Pré-medicação: Se necessário: Dexametasona 10mg.                                   

Ajustes para função hepática: o. Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes no clearance de ipilimumabe entre os pacientes com insuficiência hepática leve e função hepática normal.

Ajustes para função renal:          Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes no clearance de ipilimumabe entre pacientes com comprometimento renal leve a moderado e pacientes com função renal normal.

Interações Medicamentosas: Em um estudo de interações medicamentosas, ipilimumabe não teve um efeito significativo sobre a farmacocinética de substratos do CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 e CYP3A4, quando coadministrado com substratos destas isoenzimas CYP (dacarbazina ou paclitaxel/carboplatina). O uso basal de corticosteroides sistêmicos, antes do início de ipilimumabe, deve ser evitado em razão de sua possível interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia, entretanto, corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores podem ser usados após o início do uso de ipilimumabe para tratar as reações adversas relacionadas ao sistema imunológico. Sabe-se que o uso de anticoagulantes aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal. Uma vez que a hemorragia gastrointestinal é uma reação adversa ao ipilimumabe, os pacientes que necessitarem de terapia anticoagulante concomitante devem ser monitorados cuidadosamente.                                                               

Reações Adversas:        Diarreia, erupção cutânea, prurido, fadiga, náusea, vômito, redução de apetite, dor abdominal, dor tumoral, anemia, linfopenia, hipopituitarismo (incluindo hipofisite), hipotireoidismo, desidratação, hipocalemia, estado confusional, neuropatia sensorial periférica, tontura, cefaleia, letargia, visão turva, dor no olho, hipotensão, rubor, fogacho, dispneia, tosse, hemorragia gastrointestinal, colite, constipação, doença de refluxo gastresofágico, função hepática anormal, dermatite, eritema, vitiligo, urticária, alopecia, sudorese noturna, pele seca, artralgia, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, calafrios, astenia, edema, dor, doenças semelhantes à gripe (sintomas), ALT elevada, AST elevado, bilirrubina sanguínea elevada, fosfatase alcalina sanguínea elevada, redução de peso.                                                          

Orientações Gerais:       Testes de função hepática (TFHs) e função da tireoide devem ser avaliados no início do tratamento e antes de cada dose de Ipilimumabe. Além disso, quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas relacionadas ao sistema imunológico, incluindo diarreia e colite, devem ser avaliados durante o tratamento. Quando administrado em combinação com nivolumabe, nivolumabe deverá ser administrado primeiro seguido de Ipilimumabe no mesmo dia.                                

Referências:                                                                    

1. Bula Yervoy 2022
2. MOC Drogras 2022

NIVOLUMABE

Classe Terapêutica:        Anticorpo monoclonal / Imunoterápico

Mecanismo de ação: a ligação de PD-L1 e PD-L2 ao PD-1 (receptor de morte programada) encontrado nas células T inibe sua proliferação e a produção de citocinas. O aumento da expressão dos ligantes de PD-1 ocorre em alguns tumores, e a sinalização através desta via pode contribuir para a inibição da ativação do sistema imunológico. Nivolumabe é uma imunoglobulina humana G4 (IgG4) que se liga ao receptor PD-1 e bloqueia sua interação com os ligantes PD-L1 e PD-L2, responsáveis pela inibição da resposta imune mediada pela via PD-1.

Nomes comerciais: Opdivo                                       

Temperatura de armazenamento:          2º a 8º C sob proteção da luz, não congelar nem agitar.

Reconstituição:

Diluente: Pronto para uso

Volume: 100 mg/10 mL e 40 mg/4mL

[ ] Frasco: 10 mg/mL

Estabilidade: 24 horas, 2º a 8º C,PL

Diluição:                                                                           

Diluente: SF 0,9% ou SG 5%

Volume: Pode ser infundido sem diluição

[ ] Bolsa: 1 a 10 mg/mL

Estabilidade: 24 horas, 2º a 8º C                                                                            

Equipo: Bomba com filtro 0,22 µ                                                                            

PVC: Compatível                                                           

Soro Glicosado: Compatível                                                                     

Fotossensibilidade: Não                                                                            

Via de Administração: Endovenosa                                                      

Ação dermatológica: Nenhuma               

Potencial Emético: Baixo                                            

Tempo de Infusão: 30 minutos                                               

MANIPULAÇÃO

Materiais                                                                          

• Luvas estéreis
• Seringa 20 mL
• Agulha 40x12mm
• Equipo padrão com filtro 0,22 µ
• Bolsa de soro
• Frasco ampola de Nivolumabe

Modo de preparo:                                                        

Retire a quantidade necessária do frasco, de acordo com a prescrição médica e transfira para a bolsa de infusão, com equipo previamente preenchido. Misture o conteúdo da bolsa de infusão com movimentos oscilantes.

Pré-medicação: Não necessário

Ajustes para função hepática: na ocorrência de hepatite imunorrelacionada durante o tratamento se AST ou ALT > 3 a 5 × LSN ou BT > 1,5 a 3 × LSN, administrar corticosteroides e suspender o tratamento até resolução a G0 ou G1. Se a resolução a G0 ou G1 não ocorrer em 12 semanas, ou se AST ou ALT > 5 × LSN ou BT > 3 × LSN, suspender nivolumabe permanentemente.

Ajustes para função renal: se Cr > 1,5 a 6 × LSN ou > 1,5 × o nível basal, administrar corticosteroides e suspender o tratamento até resolução a G0 ou G1. Se a resolução a G0 ou G1 não ocorrer em 12 semanas, ou se Cr > 6 × LSN suspender nivolumabe permanentemente.

Interações Medicamentosas:                                                                  

Nenhum estudo de interação fármaco-fármaco foi conduzido com nivolumabe.

Reações Adversas:                                                       

Imunorrelacionadas: Pneumonite, colite, hepatite, erupção cutânea acneiforme, prurido, necrólise epidérmica tóxica, aumento de ALT/AST, aumento de bilirrubina, reação alérgica, nefrite e disfunção renal (aumento assintomático da creatinina sérica), hipertireoidismo, hipofisite (distúrbios endócrinos gerais), diabete mellitus, acidose, reações infusionais.

Fadiga, erupção cutânea, prurido, diarreia e náusea, hipercalemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipocalcemia

Menos frequentes: pancreatite, uveíte, desmielinização, neuropatia autoimune (que inclui paralisia do nervo abducente e facial), síndrome de Guillain-Barré, hipopituitarismo, síndrome miastênica, miosite, miocardite, rabdomiólise,

Orientações Gerais:                                                     

Monitorar a ocorrência de reações imunorrelacionadas; administrar corticosteroides baseado na severidade da reação. Quando ipilimumabe é associado ao nivolumabe, ipilimumabe é administrado após o término da infusão do nivolumabe.                                                                                             

Referências:                                                                    

1. Bula Opdivo – Brystol Meyers – 05/2022
2. Material Educacional de Minimização de risco – Opdivo
3. MOC- Drogas 2022

BC Cancer Agency Cancer Drug Manual

Principio Ativo: Omalizumabe
É um anticorpo monoclonal humanizado que se liga seletivamente à imunoglobulina E (IgE).
Indicações: Asma alérgica persistente moderada a grave.
Via de administração: injeção subcutânea.
Laboratório Fabricante: Novartis.

Medicamentos biológicos são produtos farmacêuticos desenvolvidos a partir de substâncias biológicas, como proteínas, anticorpos, ácidos nucleicos (DNA ou RNA) ou células vivas. Eles são produzidos utilizando técnicas de biotecnologia, envolvendo organismos vivos ou células como parte do processo de fabricação.

Diferentemente dos medicamentos convencionais, que geralmente são compostos por substâncias químicas simples e podem ser produzidos através de síntese química, os medicamentos biológicos são derivados de organismos vivos ou células cultivadas em laboratório. Isso inclui produtos como insulina, vacinas, hormônios de crescimento, anticorpos monoclonais e terapias celulares.

Os medicamentos biológicos geralmente são utilizados para o tratamento de doenças complexas e crônicas, como câncer, artrite reumatoide, diabetes, doenças autoimunes e transtornos hematológicos. Eles podem ter um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes e muitas vezes representam uma opção terapêutica importante quando tratamentos convencionais não são eficazes.

É importante notar que os medicamentos biológicos são altamente complexos e sensíveis, e pequenas variações no processo de fabricação podem afetar suas propriedades biológicas e sua eficácia. Portanto, garantir a qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos requer um rigoroso controle de qualidade e regulamentação por parte das autoridades de saúde

Biossimilares são medicamentos biológicos desenvolvidos para serem altamente semelhantes a um produto biológico de referência existente. Eles são produzidos a partir de organismos vivos ou de células e são usados no tratamento de várias condições médicas, como câncer, artrite reumatoide, diabetes e distúrbios autoimunes.

A principal diferença entre os medicamentos biossimilares e os medicamentos genéricos tradicionais é que os medicamentos biossimilares são produzidos a partir de organismos vivos, enquanto os medicamentos genéricos são produzidos a partir de produtos químicos sintéticos. Isso faz com que a produção de biossimilares seja mais complexa e cara do que a produção de medicamentos genéricos.

Os medicamentos biossimilares devem demonstrar alta semelhança estrutural, farmacodinâmica e eficácia comparativa ao produto biológico de referência, além de cumprir os mesmos padrões de qualidade e segurança. Eles passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia antes de receberem aprovação regulatória para comercialização.

Os biossimilares têm o potencial de oferecer benefícios significativos em termos de redução de custos e acesso a tratamentos médicos essenciais, ajudando a tornar os cuidados de saúde mais acessíveis para um maior número de pessoas. No entanto, é importante garantir que a intercambialidade entre o produto biológico de referência e o biossimilar seja cuidadosamente monitorada para garantir a segurança e a eficácia do tratamento.

Embora existam diferenças, é importante ressaltar que os biossimilares devem atender aos mesmos padrões de qualidade, segurança e eficácia que os produtos biológicos de referência. Eles são uma opção importante para expandir o acesso a tratamentos médicos essenciais e para ajudar a reduzir os custos de saúde

RITUXIMABE Mabthera®

Principio Ativo: RITUXIMABE
É um anticorpo monoclonal quimérico camundongo/humano que se liga especificamente ao antigeno transmembrana CD20 .
Indicações: Artrite Reumatóide e Linfoma Não-Hodgkin.
Via de administração: infusão intravenosa. Tempo aproximado da administração de 3 a 4horas.
Laboratório Fabricante: Roche.

Indicado para

Psoríase em placas em placas moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.

Artrite psoriásica em pacientes adultos, quando a resposta à terapia prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. Secuquinumabe (substância ativa deste medicamento) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato.

Espondilite anquilosante ativa em pacientes adultos, que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.

Classe Terapêutica:        Anticorpo monoclonal humanizado antirreceptor de IL-6 humana da subclasse das imunoglobulinas (Ig) IgG1.

Mecanismo de ação:    Tocilizumabe liga-se aos receptores de IL-6 solúveis e de membrana (sIL-6R e mIL-6R) e inibe a sinalização intracelular mediada pelos complexos sIL-6R e mIL-6R. A IL-6 é uma citocina pró-inflamatória pleiotrópica, multifuncional, produzida por diversos tipos celulares envolvidos na função parácrina local, bem como na regulação de processos fisiológicos e patológicos sistêmicos, tais como a indução de secreção de imunoglobulinas, a ativação de células T, a indução de proteínas hepáticas de fase aguda e a estimulação da hematopoiese. A IL-6 está relacionada à patogênese de várias doenças, incluindo doenças inflamatórias, osteoporose e neoplasias. Existe a possibilidade de tocilizumabe afetar as defesas do hospedeiro contra infecções e malignidade. O papel da inibição do receptor de IL-6 no desenvolvimento de malignidade é desconhecido.  

Nomes comerciais:       Actemra

Temperatura de armazenamento:          2 e 8 ºC, PL. Não congelar.                                                        

Reconstituição

Diluente: Pronta para uso

Apresentação: 80 mg/4 mL, 200 mg/10 mL     400 mg/ 20 ml

[ ] Frasco: 20 mg/ml

Estabilidade: 24 horas 2 a 8ºC

Diluição:                                                                           

Diluente: SF 0,9%

Volume: Qsp 100 ml (Retirar a quantidade de SF equivalente a quantidade de medicamento)

[ ] Bolsa: Sem informação

Estabilidade: 24 horas <30ºC                                                                   

Equipo: Equipo BIC

PVC: Compativel                                                            

Soro Glicosado: Incompativel                                                  

Fotossensibilidade:        Não                      

Via de Administração: EV e SC                                                

Ação dermatológica: Nenhuma                

Potencial Emético: Mínimo                                                       

Tempo de Infusão:60 minutos                                 

MANIPULAÇÃO

Materiais                                                                          

• Luvas estéreis
• Seringa 20 mL
• Agulha 40x12mm
• Equipo padrão (BIC)
• Bolsa de soro
• Frasco ampola de Tocilizumabe

Modo de preparo:                                                        

Retirar do frasco de 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% isenta de pirogênios, em condições assépticas, o volume de solução equivalente à quantidade da solução de tocilizumabe necessária para a dose do paciente. Descartar o volume retirado. Retirar a quantidade necessária de tocilizumabe (0,4 mL/kg), sob condições assépticas e injetar no frasco que contém a solução não pirogênica remanescente de cloreto de sódio a 0,9%. O volume final deverá ser de 100 mL. Para misturar a solução, inverter suavemente o frasco, sem agitar, para evitar formação de espuma.

Pré-medicação:                                                             

Não necessária

Ajustes para função hepática: A segurança e eficácia de tocilizumabe não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática.

Ajustes para função renal:          Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Tocilizumabe não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave.

Interações Medicamentosas:                                                                  

Análises farmacocinéticas populacionais não detectaram efeito do metotrexato, de anti-inflamatórios não esteroidais ou corticosteroides na depuração de tocilizumabe em pacientes com AR. Em pacientes com ACG, não foi observado nenhum efeito acumulativo da dose de corticosteroides sobre a exposição a tocilizumabe. Administração concomitante de dose única de 10 mg/kg de tocilizumabe com 10 – 25 mg de metotrexato, uma vez por semana, não apresentou efeito significativo na exposição ao metotrexato. Não há experiência do uso de tocilizumabe em combinação com outros antagonistas de TNF ou outros tratamentos biológicos em pacientes com artrite reumatoide. O uso de Actemra® com outros agentes biológicos não é recomendado. A expressão das enzimas CYP450 é suprimida por citocinas, tais como IL-6, que estimulam a inflamação crônica. O efeito de tocilizumabe nas enzimas CYP (exceto CYP2C19 e CYP2D6) é clinicamente relevante para substratos do CYP450, com janela terapêutica estreita e / ou para os quais a dose deve ser ajustada individualmente. Em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, os níveis de sinvastatina (CYP3A4) diminuíram em 57% uma semana após a administração de dose única de tocilizumabe, níveis semelhantes ou discretamente maiores que os observados em indivíduos saudáveis.                                                    

Reações Adversas:                                                       

Infecções de vias aéreas superiores, Celulite, pneumonia, herpes simples oral, herpes-zóster, Dor abdominal, úlcera oral, gastrite, Erupção, prurido, urticária, Cefaleia, tontura, Aumento de transaminases hepáticas, Hipertensão, Leucopenia, neutropenia, Hipercolesterolemia, aumento de peso, Edema periférico, reações de hipersensibilidade, Tosse, dispneia, Conjuntivite.   

Referências:                                                                    

1. Bula Actemra

USTEQUINUMABE Stelara®

Classe Terapêutica: anticorpo monoclonal humano

Mecanismo de ação: Ustekinumab é um anticorpo monoclonal humano da classe IgG1 kappa que se liga à subunidade proteica p40, compartilhada das citocinas IL-12 e IL-23. A ligação do ustekinumabe a essas citocinas impede a sua ligação ao receptor IL-12R?1, presente na superfície de células do sistema imune, o que impede os efeitos biológicos da IL-12 e da IL-23. A IL-12 e IL-23 são citocinas secretadas por células apresentadoras de antígeno ativadas, especialmente macrófagos e células dendríticas. A IL-12 estimula as células “natural killer” (NK) e leva à diferenciação das células T CD4+ para o fenótipo Th1, estimulando a produção de IFN . A IL-23 mantém a célula Th17, previamente induzida pela combinação das citocinas IL-1?, IL-6 e TGF?. A células Th17 secreta IL-17A, IL-17F e IL-21. As respostas Th1 e Th17 estão envolvidas na patogênese de diferentes doenças autoimunes.

Aprovado para diversas indicações: psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn.

Temperatura de armazenamento: 2º a 8ºC, protegido da luz

Referências:

1. Bula Stelara – Janssen 07/2023

Classe Terapêutica:      Anticorpo monoclonal humanizado

Mecanismo de ação: O vedolizumabe é um medicamento biológico imunossupressor seletivo para o intestino. É um anticorpo monoclonal humanizado que se liga especificamente à integrina α4β7, a qual é expressada, de preferência, em linfócitos T auxiliares (T helper) alojados no intestino. Ao se ligar à integrina α4β7 em determinados linfócitos, o vedolizumabe inibe a adesão destas células à molécula-1 de adesão da célula de adressina da mucosa (MAdCAM-1), mas não à molécula-1 de adesão da célula vascular (VCAM-1). A MAdCAM-1 é expressada principalmente nas células endoteliais do intestino e representa um papel crítico no alojamento de linfócitos T nos tecidos do trato gastrointestinal. O vedolizumabe não se liga nem inibe a função das integrinas α4β1 e αEβ7.

Nomes comerciais: ENTYVIO®                                 

Temperatura de armazenamento:          2 e 8ºC, PL                                                                                            

Reconstituição:

Diluente: AD

Volume: 300 mg em 4,8 mL AD

[ ] Frasco: 62,5mg

Estabilidade: 8 horas de 2ºC a 8ºC

Diluição:                                                                           

Diluente: SF 0,9%

Volume: 250 mL

[ ] Bolsa: Sem informação           

Estabilidade: 12 horas a 20ºC-25ºC ou

24 horas a 2ºC-8ºC.                                       

P.S:. Após a conclusão da infusão, lavar com 30 mL de 0,9% de solução de cloreto de sódio.

Equipo: Equipo macro                                                  

PVC: Compatível                                                            

Soro Glicosado: Incompatível                                                  

Fotossensibilidade: Não                                            

Via de Administração: Endovenosa                                      

Ação dermatológica: Nenhuma               

Potencial Emético: Baixo                                                           

Tempo de Infusão: 30 minutos.

MANIPULAÇÃO

Materiais                                                                          

• Luvas estéreis
• Seringa 20 mL
• Agulha 40x12mm
• Equipo bomba padrão (Macro)
• Bolsa de soro
• Frasco ampola de Vedolizumabe + diluente

Modo de preparo:                                                        

Reconstituir o vedolizumabe com 4,8 ml de AD, faça movimentos circulares suaves (não agite) até completa dissolução do pó. Retire a solução reconstituída do frasco-ampola de acordo com a prescrição médica e transfira para a bolsa de infusão, com equipo previamente preenchido. Misture o conteúdo da bolsa de infusão com movimentos oscilantes.

Pré-medicação: Dexametasona 10 mg                                                 

Ajustes para função hepática e renal: ENTYVIO não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma dose

Interações Medicamentosas:

Não foram conduzidos estudos de interação. O vedolizumabe foi estudado em pacientes adultos com Colite Ulcerativa e Doença de Crohn com administração concomitante de corticosteroides, imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e aminosalicilatos. As análises da farmacocinética da população sugerem que a administração concomitante de tais agentes não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vedolizumabe. O efeito do vedolizumabe na farmacocinética dos medicamentos comumente coadministrados não foi estudado. Vacinações As vacinas vivas, em particular vacinas vivas orais, devem ser usadas com cautela durante o tratamento com ENTYVIO.                                        

Reações Adversas:        Reação muito comum (>1/10): nasofaringite, cefaleia, artralgia. Reação comum (>1/100) dor nas extremidades, bronquite, gastroenterite, infecção do trato respiratório superior, influenza, sinusite, faringite; parestesia; hipertensão; dor na orofaringe, congestão nasal, tosse; abscesso anal, fissura anal, náusea, dispepsia, constipação, distensão abdominal, flatulência, hemorroidas; erupção cutânea, prurido, eczema, eritema, suores noturnos, acne; espasmos musculares, lombalgia, fraqueza muscular, fadiga; febre.

Referências:                                                                    

1. Bula ENTYVIO® 05/2022
2. MOC- Drogas 2022