ESTUDOS ATIVOS EM PESQUISA CLÍNICA
Um Estudo para Comparar ABP 234 e Keytruda® (Pembrolizumabe) em Participantes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Não Escamoso
Requisitos médicos
Critério de inclusão
Pelo menos 18 anos de idade.
Câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) não escamoso em estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente.
O participante não recebeu tratamento sistêmico prévio para doença avançada.
Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
O tecido tumoral do local ressecado da doença deve estar disponível para análises de biomarcadores a fim de ser randomizado.
Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), quinase do linfoma anaplástico (ALK) e oncogene c-ros 1, receptor tirosina quinase da família do receptor de insulina (ROS-1) negativo.
Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão
Câncer de pulmão de pequenas células (CPCP) ou histologia mista CPCP/CPNM ou carcinoma de células escamosas.
O participante tem metástases ativas do sistema nervoso central não tratadas anteriormente.
O participante tem distúrbios imunológicos ativos ou conhecidos.
O participante recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica anterior, imunoterapia (incluindo PD-1/PD-L1), terapia biológica antineoplásica ou terapia direcionada para doença avançada/metastática.
Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo, ou a qualquer componente de cisplatina, carboplatina ou pemetrexed.
O Que é Pesquisa Clínica
Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são termos utilizados para designar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos, que permite testar um medicamento inovador ou melhorá-lo.
Depois que esse medicamento é desenvolvido e é aprovado nos testes pré-clínicos, é iniciada a pesquisa clínica, que se divide em quatro fases. Em cada uma delas são obtidas determinadas informações, conforme figura a seguir:
Imagem retirada de http://www.nano-macro.com
CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA
A condução de um estudo clínico é realizada em um Centro de Pesquisa, que pode ser público ou privado e é selecionado pelo patrocinador do estudo, conforme critérios de seleção.
O Centro de Pesquisa deve possuir uma boa estrutura física e profissional para garantir a segurança e confiabilidade do estudo.
EQUIPE DE PESQUISA CLÍNICA
A equipe do Centro de pesquisa é composta por:
Investigador Principal: médico responsável pelo Centro e pela pesquisa a ser realizada.
Sub-investigador: outros médicos que atuam no Centro de Pesquisa, sob responsabilidade do Investigador principal.
Coordenadora de Pesquisa Clínica: responsável por realizar toda a administração e logística do Centro entre os participantes, médicos e indústria farmacêutica.
Farmacêutico de Pesquisa Clínica: responsável pelo armazenamento e manipulação do produto investigacional.
Enfermeira de Pesquisa Clínica: membro da equipe que aplica os medicamentos nos pacientes, em alguns casos, realiza coleta de sangue, pesa os pacientes, etc.
REGULAMENTAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA
Para um estudo clínico ser realizado no Brasil, ele deve ser submetido e aprovado pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). E para o estudo ser conduzido em determinado Centro de Pesquisa, deve ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). O objetivo principal das avaliações éticas e regulatórias é garantir a segurança e os direitos do paciente.
PROTEÇÃO DO PARTICIPANTE NA PESQUISA CLÍNICA
Para participar de um estudo clínico, o paciente que tiver interesse, deverá preencher um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o TCLE, que é um documento de grande importância e garante que os direitos do participante serão respeitados. Esse documento traz informações sobre o estudo, em linguagem simples, clara e compreensível, informando sobre como será o estudo, como será o acompanhamento, os benefícios, os riscos, quais as complicações, riscos e efeitos colaterais do medicamento. Quais são as outras possibilidades de tratamento para aquela doença, quem é o responsável pela condução do estudo e seus contatos, entre outras informações pertinentes ao estudo.
A assinatura do TCLE comprova a participação voluntária do participante na pesquisa e nenhum procedimento pode ser realizado antes de sua assinatura.
PATROCINADOR E CUSTO DA PESQUISA
Quem patrocina a pesquisa clínica?
O patrocinador pode ser uma empresa pública ou privada, como Indústrias farmacêuticas, por exemplo, que arcam financeiramente com o custo do estudo clínico, não tendo o participante nenhum gasto com medicamentos, exames ou consultas médicas destinadas ao estudo.
No Brasil, a participação de um paciente em pesquisa clínica deve ser voluntária, não sendo permitido o pagamento de qualquer natureza ao participante de uma pesquisa, exceto reembolso de transporte e alimentação, quando necessário e de acordo com o estudo. O participante de pesquisa também não pode pagar para participar da pesquisa, sendo incluso no estudo somente se atender a todos os critérios pré-definidos.
PESQUISA CLÍNICA NO CENTRO ONCOLÓGICO
A pesquisa clínica foi implantada no Centro Oncológico em 2009. Somos o único centro de pesquisa clínica em oncologia da região do Alto Tietê.
PORQUE O CENTRO ONCOLÓGICO É ÚNICO
Porque possuímos a infraestrutura necessária para condução de um estudo clínico, profissionais capacitados e parcerias seletas para proporcionar um serviço de excelência para os participantes e patrocinadores, além disso, possuímos grande experiência na condução de estudos clínicos, principalmente os de fases II e III.
O primeiro estudo conduzido Pelo Centro Oncológico teve início em 2010, e desde então vários outros estudos já foram conduzidos com sucesso e atualmente temos 3 estudos ativos, sendo um com recrutamento aberto.
A pesquisa clínica é realizada de acordo com as boas práticas clínicas, seguindo regulamentações nacionais e padrões internacionais, estabelecidas para estudos que envolvam seres humanos.
OBJETIVOS
- Beneficiar os pacientes facilitando o acesso a novos medicamentos. O paciente é monitorado permanentemente durante sua participação no estudo, além da medicação que o paciente recebe, as consultas e exames não têm nenhum custo ao paciente.
- A instituição tem a oportunidade de participar do desenvolvimento científico de um novo produto e os médicos e pacientes têm a oportunidade de conhecer medicamentos inovadores precocemente.
ESTUDOS INATIVOS
COMO FAZER PARA PARTICIPAR DE UM ESTUDO CLÍNICO NO CENTRO ONCOLÓGICO?
Caso tenha interesse por algum estudo, entrar em contato com Leila ou Rosana:
Telefone / Whatsapp (11) 4795-4792
E-mail: pesquisaclinica@centrooncologico.com.br
REFERÊNCIAS:
- https://www.sbppc.org.br/pesquisa-clinica – acesso em 27/06/2022
- https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know/what-are- different-types-clinical-research – acesso em 27/06/2022
- https://www.roche.com.br/pt/por-dentro-da-roche/pesquisa-clinica-permite-desenvolver-e-melhorar-tratamentos.html – acesso em 27/06/2022
- https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03969004?term=R2810-ONC-1788&draw=2&rank=1 – Acesso em 04/07/2022