Classe Terapêutica: Anticorpo monoclonal humanizado
Mecanismo de ação: O vedolizumabe é um medicamento biológico imunossupressor seletivo para o intestino. É um anticorpo monoclonal humanizado que se liga especificamente à integrina α4β7, a qual é expressada, de preferência, em linfócitos T auxiliares (T helper) alojados no intestino. Ao se ligar à integrina α4β7 em determinados linfócitos, o vedolizumabe inibe a adesão destas células à molécula-1 de adesão da célula de adressina da mucosa (MAdCAM-1), mas não à molécula-1 de adesão da célula vascular (VCAM-1). A MAdCAM-1 é expressada principalmente nas células endoteliais do intestino e representa um papel crítico no alojamento de linfócitos T nos tecidos do trato gastrointestinal. O vedolizumabe não se liga nem inibe a função das integrinas α4β1 e αEβ7.
Nomes comerciais: ENTYVIO®
Temperatura de armazenamento: 2 e 8ºC, PL
Reconstituição:
Diluente: AD
Volume: 300 mg em 4,8 mL AD
[ ] Frasco: 62,5mg
Estabilidade: 8 horas de 2ºC a 8ºC
Diluição:
Diluente: SF 0,9%
Volume: 250 mL
[ ] Bolsa: Sem informação
Estabilidade: 12 horas a 20ºC-25ºC ou
24 horas a 2ºC-8ºC.
P.S:. Após a conclusão da infusão, lavar com 30 mL de 0,9% de solução de cloreto de sódio.
Equipo: Equipo macro
PVC: Compatível
Soro Glicosado: Incompatível
Fotossensibilidade: Não
Via de Administração: Endovenosa
Ação dermatológica: Nenhuma
Potencial Emético: Baixo
Tempo de Infusão: 30 minutos.
MANIPULAÇÃO
Materiais
- Luvas estéreis
- Seringa 20 mL
- Agulha 40x12mm
- Equipo bomba padrão (Macro)
- Bolsa de soro
- Frasco ampola de Vedolizumabe + diluente
Modo de preparo:
Reconstituir o vedolizumabe com 4,8 ml de AD, faça movimentos circulares suaves (não agite) até completa dissolução do pó. Retire a solução reconstituída do frasco-ampola de acordo com a prescrição médica e transfira para a bolsa de infusão, com equipo previamente preenchido. Misture o conteúdo da bolsa de infusão com movimentos oscilantes.
Pré-medicação: Dexametasona 10 mg
Ajustes para função hepática e renal: ENTYVIO não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma dose
Interações Medicamentosas:
Não foram conduzidos estudos de interação. O vedolizumabe foi estudado em pacientes adultos com Colite Ulcerativa e Doença de Crohn com administração concomitante de corticosteroides, imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e aminosalicilatos. As análises da farmacocinética da população sugerem que a administração concomitante de tais agentes não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vedolizumabe. O efeito do vedolizumabe na farmacocinética dos medicamentos comumente coadministrados não foi estudado. Vacinações As vacinas vivas, em particular vacinas vivas orais, devem ser usadas com cautela durante o tratamento com ENTYVIO.
Reações Adversas: Reação muito comum (>1/10): nasofaringite, cefaleia, artralgia. Reação comum (>1/100) dor nas extremidades, bronquite, gastroenterite, infecção do trato respiratório superior, influenza, sinusite, faringite; parestesia; hipertensão; dor na orofaringe, congestão nasal, tosse; abscesso anal, fissura anal, náusea, dispepsia, constipação, distensão abdominal, flatulência, hemorroidas; erupção cutânea, prurido, eczema, eritema, suores noturnos, acne; espasmos musculares, lombalgia, fraqueza muscular, fadiga; febre.
Referências:
- Bula ENTYVIO® 05/2022
- MOC- Drogas 2022