Classe Terapêutica: Anticorpo monoclonal humano
Mecanismo de ação: O golimumabe é um anticorpo monoclonal humano que forma complexos de alta afinidade e estabilidade, com ambas as formas bioativas solúveis e transmembranas do fator de necrose tumoral humano (TNF), que impede a ligação do TNF a seus receptores. Não foi observada ligação a outros ligantes da superfamília de TNF; em particular, o golimumabe não se liga nem neutraliza linfotoxina humana. O TNF-alfa é sintetizado, principalmente, por monócitos ativados, macrófagos e células-T como uma proteína transmembrana que se autoassocia para formar o homotrímero bioativo e é rapidamente liberado da superfície celular por proteólise. A ligação do TNF a outros receptores p55 ou p75 de TNF leva ao agrupamento dos domínios citoplasmáticos do receptor e inicia a sinalização. O TNF foi identificado como uma citocina sentinela chave que é produzida em resposta a vários estímulos e, subsequentemente, promove a resposta inflamatória através da rota de apoptose dependente de caspase e dos fatores de transcrição fator nuclear (NF)-kappaB e proteína de ativação-1 (AP-1). O TNF também modula a resposta imunológica através do seu papel na organização das células imunológicas nos centros germinativos.
Nomes comerciais: Simponi
Temperatura de armazenamento:2ºC a 8º C, protegido da luz
Reconstituição:
Diluente: Pronto para uso
Volume: 50mg/4ml
[ ] Frasco: 12,5mg/ml
Estabilidade: Uso imediato
Diluição:
Diluente: SF 0,9% (tirar a mesma quantidade de medicamento da bolsa de soro)
Volume:100 mL
[ ] Bolsa: Sem informação
Estabilidade:6 horas15ºC a 30º C, PL
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Equipo: Bomba padrão com filtro 0,22μ
PVC: Compatível
Soro Glicosado: Incompatível
Fotossensibilidade: Não
Via de Administração: Endovenoso
Ação dermatológica: Nenhuma
Potencial Emético: Baixo
Tempo de Infusão:30 minutos
MANIPULAÇÃO
Materiais
- Luvas estéreis
- Seringa 20 mL
- Agulha 40x12mm
- Equipo bomba padrão com filtro
- Bolsa de SF 0,9% 100mL para reconstituição
- Frasco ampola de Golimumabe
Modo de preparo:
Dilua o volume total da dose da solução de SIMPONI® para 100 mL com solução de cloreto de sódio 0,9% (p/v) para infusão. Esse procedimento pode ser realizado retirando-se um volume da solução de cloreto de sódio 0,9% (p/v) do frasco de vidro ou bolsa de infusão de 100 mL igual ao volume de SIMPONI® e descarte a solução retirada. Alternativamente, SIMPONI® pode ser diluído usando o mesmo método descrito acima mas com solução de cloreto de sódio 0,45% (p/v) para infusão.
Pré-medicação:
Não necessário
Ajustes para função hepática e renal: Não foram conduzidos estudos específicos de SIMPONI® em pacientes com insuficiência hepática e renal.
Interações Medicamentosas:
Uso concomitante de SIMPONI® com outros medicamentos biológicos A combinação de SIMPONI® com outros medicamentos biológicos usados para tratar as mesmas condições de SIMPONI®, incluindo anacinra e abatacepte, não é. Vacinas de vírus vivos/agentes infecciosos terapêuticos Vacinas de vírus vivos não devem ser administradas concomitantemente a SIMPONI. Agentes infecciosos terapêuticos não devem ser administrados concomitantemente a SIMPONI®. Não foi observado efeito significativo de metotrexato na depuração de SIMPONI® administrado por via intravenosa.
Reações Adversas:
Frequentes: Edema periférico, alopecia, exantema, hiperglicemia, hipomagnesemia, constipação, diarreia, náusea, vômito, estomatite, anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, fosfatase alcalina elevada, ALT aumentado, AST aumentado, doenças infecciosas, artralgia, mialgia, parestesia, neuropatia motora periférica, neuropatia sensorial, hematúria, proteinúria, creatinina sérica elevada, dispneia, fadiga, febre, dor, deficiência auditiva.
Graves: síndrome do extravasamento capilar, arritmia, ICC e IAM (muito raro), erupção bolhosa e distúrbio gangrenoso (muito raro), anemia, sangramento, neutropenia febril, leucopenia grau 3 e 4, neutropenia grau 3 e 4, trombocitopenia grau 3 e 4, hepatotoxicidade e insuficiência hepática (muito raro), doença veno-oclusiva, reação anafilática e hipersensibilidade (raro), leucoencefalopatia posterior reversível, síndrome hemolítico-urêmica, insuficiência renal (raro), microangiopatia trombótica, SARA (raro), broncoespasmo, pneumonia intersticial; edema pulmonar e fibrose pulmonar (raro); insuficiência respiratória (muito raro).
Referências:
- Bula Simponi – 02/2022
2. MOC- Drogas 2022